López-Gatell: no es inusual que se suspendan pruebas de vacunas como la de AstraZeneca

Rosalía Vergara

CIUDAD DE MÉXICO (apro). – No es fake news la suspensión rutinaria de las pruebas de la vacuna elaborada por el laboratorio AstraZeneca con la Universidad de Oxford, en la que también están involucrados los gobiernos de México y Argentina, por el caso de una reacción adversa en un voluntario, reconoció el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell. “Lo que sabemos hasta el momento es: uno, la noticia si la produjo AstraZeneca. Dos, no es fake news. Tres, la decisión fue del Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos que es parte del proceso del estudio. Cuatro, hasta este momento se desconoce si existe asociación entre haber sido inyectado con la vacuna y la reacción adversa que haya sido”, señaló en la conferencia de prensa vespertina sobre los datos de covid-19 en el país. Es responsabilidad de este comité el investigar si existe relación de esta reacción secundaria con la vacuna, porque, explicó, bien puede ser que dicho evento pudo haberle sucedido a uno o más individuos que hayan tenido exposición al placebo. Además, hasta el momento se desconoce en qué consistió la reacción secundaria, aunque existe un listado completo derivado de las fases anteriores. Por eso, el funcionario llamó a la población a “no anticipar vísperas, no empezar a especular sobre la seguridad en general de las vacunas, y en particular de la que está involucrada porque no se tiene la información correspondiente y se puede confiar en que se cumplen con los estándares éticos internacionales”. “A veces son tan infrecuentes, tan raras, tan esporádicas, tan improbables ciertas reacciones secundarias que solamente cuando se estudian a millones de personas se logran identificar un evento, dos eventos, diez eventos”, comentó López-Gatell. En ese sentido, consideró que no se puede anticipar cuánto tiempo durará esta suspensión de AstraZeneca hasta no saber cuál fue la reacción secundaria y esa información sólo la conoce el Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos, pues solo ellos saben a quién le tocó la vacuna y a quién el placebo usado en la fase 3 de experimentación clínica de la vacuna contra covid-19. “No se puede anticipar hasta que se sepa cuál fue la reacción secundaria y cuál fue la recomendación del Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos. Si fue algo razonablemente evidente de investigar y se encuentra una solución rápido, en 24, 48, 72 horas, basta eso y ya se reactiva o se requiere otro tipo de investigaciones más detalladas en los tejidos, líquidos humanos o historia clínica de la persona. Es difícil predecir cuánto durará la suspensión. "Lo que sí quiero decirles es que no es un evento inusual. Cuando se hace investigación clínica es común, de hecho, diría muy común que al menos una vez, a veces dos, tres, cinco, siete veces, a lo largo de un estudio se suspenda temporalmente, precisamente lo que demuestra es que existe un mecanismo muy sensible de seguridad", explicó López-Gatell. En ese sentido, no vio ninguna implicación distinta que un retraso ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), pero si los resultados son de otra naturaleza, sí los riesgos son mayores para México y los laboratorios involucrados, AstraZeneca y Liomont, así como la Fundación Carlos Slim para la Salud. AstraZeneca suspendió las pruebas médicas en humanos de su potencial vacuna contra covid-19 que desarrolla con la Universidad de Oxford, luego de que un participante del estudio tuviera una reacción negativa. “Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga”, señaló el portavoz de AstraZeneca. Respecto a la vacuna rusa Sputnik V, el funcionario comentó que no cuenta con mucha información directa, pero saben que la Federación Rusa comunicó que la candidata a vacuna empezó a ser distribuida para sus ensayos clínicos. Y en cuanto a la impulsada por la empresa Moderna y el gobierno de Estados Unidos desconocen cuál ha sido el proceso de análisis. “Todos queremos que haya vacunas pronto, pero los ensayos clínicos requieren sus tiempos”, sentenció. https://www.proceso.com.mx/647260/astrazeneca-suspende-pruebas-de-vacuna-contra-covid-19-por-reaccion-adversa “En México y en el mundo es también un estándar que ninguna vacuna puede ser adoptada hasta que se tienen resultados satisfactorios publicados de los ensayos clínicos fase 3 y esto es importantísimo tenerlo presente porque no se pueden anticipar vísperas. Existen múltiples ejemplos en la historia de la vacunología mundial de vacunas que pasaron satisfactoriamente la fase de investigación preclínica y justo en los ensayos clínicos de la fase 3 se muestra que si bien no tienen la capacidad de producir el resultado que se espera, es decir, la eficacia, o incluso que pueden ser inseguras”, señaló. En ese sentido, comentó sobre la existencia del Sistema de Precalificación de Vacunas, el cual es el mecanismo para que la Organización de las Naciones Unidas (ONU) identifique, junto con las Agencias de Regulación Sanitaria de Alto Desempeño, las características de las vacunas candidatas y puede establecer una calificación que, por equivalencia, sea adoptado por los países. “Podría ser que en el sistema Covax, el mecanismo organizado por la Organización Mundial de la Salud para el acceso a vacunas, se proponga que la referencia de la inspección o autorización de la seguridad sanitaria repose en el Sistema de Precalificación de Vacunas”, informó.

Suiza retira a México de la lista de países inseguros

Sobre la decisión del Gobierno de Suiza de retirar a México de la lista de países inseguros por covid-19, además de celebrarlo porque facilita el tránsito de personas a ese país, comentó que es consecuencia de que la epidemia del país va en descenso desde hace tres semanas consecutivas. “Hace algunas semanas, algunos países europeos hicieron lo contrario respecto a México y varios otros países, que pidieron a los pasajeros provenientes de estos países, incluyendo México, que no pueden pasar porque consideraron a México muy afectado. “Lo comento porque, en ese momento, varios opinadores de este grupo de la burbuja, lo tomaron como algo catastrófico, terrible. ¡Cómo es posible! ¡Qué vergüenza que México entre a una lista de restricción respecto a covid-19’. No tiene la menor importancia porque en ese momento teníamos la transmisión activa, espero que hoy se pronuncien con regocijo por el hecho de que México ya va con un periodo prolongado de control de la epidemia, ya está siendo retirado de estas listas de países que han tenido la precaución”, comentó López-Gatell. Respecto a la improbabilidad de lograr semáforos epidemiológicos verdes en los estados de la República Mexicana, López-Gatell aclaró que las predicciones no son promesas, como quieren considerarlas quienes, añadió, “hacen catarsis en las redes sociales, quejándose”, comentó. Lo que se pretende, dijo, es tener escenarios posibles respecto a la pandemia de covid-19. “Sobre las entidades federativas que tienen una tendencia ascendente, quiero aclarar que en ningún momento las curvas epidémicas tienen como propósito evaluar las intervenciones de las dependencias encargadas”, en ese caso las Secretarías de Salud de los estados. Una de las narrativas de los gobiernos estatales era que los embates de la opinión pública hacia ellos era que se estaba evaluando su desempeño en las conferencias, lo cual no fue así, sino que se requiere más información sobre los motivos por los cuáles la epidemia de SARS-CoV2 se comporta de una manera en una entidad y distinta en otra. López-Gatell puso como ejemplo a la Ciudad de México y la Zona Metropolitana del Valle de México que tienen la situación más complicada respecto a la pandemia en todo el país, lo cual no es consecuencia del Gobierno de la Ciudad de México sino de la densidad demográfica y de tránsito donde reside casi la cuarta parte de la población del país y conviven personas de casi siete estados, entre otros puntos. Respecto a la distribución de medicamentos, comentó que se tiene el empeño de transformar a la empresa Biológicos y Reactivos de México (Birmex), una paraestatal propiedad de la nación, en una empresa pública con este fin, tomando en cuenta que era una empresa que fabricaba vacunas y este año deja de producir la vacuna oral contra la poliomelitis en México y en el mundo, “por lo tanto hay que darle un buen uso a Birmex”, estableció. Mientras eso sucede, indicó, en las contrataciones de distribución se incluyan los mecanismos de red fría para que el medicamento llegue al menos a las cámaras frías que estén en ese momento en operación, porque aunque hay una red de sistemas fríos para tal fin, no es la más competente para el país en estos momentos.

Retiro de la Conago

Sobre la decisión de diez gobernadores de abandonar, de manera libre, a la Conferencia Nacional de Gobernadores (Conago), López-Gatell recordó que el tema fue abordado extensamente por el presidente Andrés Manuel López Obrador, en la conferencia de prensa mañanera, pero reiteró cuál es la postura de las autoridades mexicanas al respecto: “Celebrar la libertad que existe en México de opinión y de este tipo de decisiones. La Conferencia Nacional de Gobernadores no es un organismo del Estado, no es un organismo del gobierno, es una asociación que, por libre voluntad, establecieron hace varios años los que eran gobernadores del momento. “Tomaron una decisión, desconozco si consultaron a la ciudadanía de sus estados sobre las implicaciones que esto puede tener, pero tomaron una decisión que supongo, tienen las facultades para tomarla, en la medida de que es un mecanismo de asociación libre. Habrá otros mecanismos de comunicación directa”, añadió López-Gatell. https://www.proceso.com.mx/647109/astrazeneca-y-oxford-ya-producen-la-vacuna-contra-covid-19-revela-ministro-britanico-de-salud